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Organes: Sein - Spécialités: Thérapies Ciblées
Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude MORPHEUS TNBC : étude de phase 1b-2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab, du cobimétinib, de l’ipatasertib, du bévacizumab et du SGN-LIV1A en traitement combiné chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif après progression pendant ou après un traitement de première ligne par chimiothérapie. Le cancer du sein triple négatif représente 15 à 20 % des cas de cancers du sein nouvellement diagnostiqués. Pour ce type de cancer, il n’existe pas de thérapies ciblées approuvées et la chimiothérapie reste le traitement de référence malgré son efficacité limitée. Les récentes recherches sur le cancer montrent l’efficacité des traitements d’immunothérapie qui activent la réponse immunitaire pour attaquer les tumeurs en place. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab, du cobimétinib, de l’ipatasertib, du bévacizumab et du SGN-LIV1A en traitement combiné chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif après progression pendant ou après un traitement de première ligne par chimiothérapie. Cette étude comprendra deux parties : Les patientes participant à la première partie seront réparties de façon aléatoire en 6 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront de la capécitabine toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe recevront de l’atézolizumab le 1er et le 15e jour de chaque cure, associé à de l’ipatasertib une fois par jour le 1er et le 21e jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 3ème groupe recevront le 1er jour de chaque cure de l’atézolizumab associé à du SGN-LIV1A. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 4ème groupe recevront le 1er jour de chaque cure de l’atézolizumab associé à du bévacizumab. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 5ème groupe recevront de l’atézolizumab le 1er et le 15e jour de chaque cure, associé à du bévacizumab le 1er et le 15e jour et à du cobimétinib une fois par jour pendant les 3 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 6ème groupe recevront de l’atézolizumab le premier jour de chaque cure, associé à de la capécitabine deux fois par jour pendant les 2 premières semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Une biopsie sera effectuée sur toutes les patientes à l’entrée dans l’étude (sauf en cas d’échantillon tumoral prélevé dans les 6 mois précédant l’inclusion dans l’étude) et sur les patientes qui arrêteront le traitement de la partie 1 en raison d’intolérance au traitement, d’une progression de la maladie ou d’une perte de bénéfice clinique. Une biopsie supplémentaire sera effectuée sur les patientes du bras avec biopsies en série obligatoires. Les patientes du 1er groupe de la partie 1 présentant une progression de la maladie ainsi que les patientes des autres groupes présentant une perte du bénéfice clinique pourront être incluses dans l’un des deux groupes de la partie 2 : Les patientes du groupe A de la partie 2 recevront de l’atézolizumab le 1er jour de chaque cure, associé le 1er et le 8e jour à de la gemcitabine et à du carboplatine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement ou de perte du bénéfice clinique. Les patientes du groupe B de la partie 2 recevront de l’atézolizumab le 1er jour de chaque cure, associé à de l’éribuline le 1er et le 8e jour. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement ou de perte du bénéfice clinique. Les patientes seront suivies pour une évaluation tumorale toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 6 à 12 semaines jusqu’à la fin de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Seattle Genetics Inc. MAJ Il y a 4 ans

Étude HER2CLIMB : étude de phase 2 randomisée comparant la sécurité et l’efficacité du tucatinib associé à la capécitabine et au trastuzumab par rapport à un placebo associé à la capécitabine et au trastuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif prétraité, localement avancé et non résécable ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Il résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes. Il existe différents types de cancer qui n’évoluent pas de la même manière, selon qu’elles possèdent ou non des récepteurs, comme par exemple les tumeurs ayant ou non une surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain HER2. Le cancer du sein HER2 positif se caractérise par la présence de la surexpression du récepteur HER2. La connaissance du statut HER2 suscite un grand intérêt et a permis d’améliorer la prise en charge du cancer du sein. L’amélioration des traitements combinant la chimiothérapie et les traitements ciblés a permis de diminuer de manière importante les complications liées à ce cancer. Le tucatinib est un inhibiteur des récepteur HER2. Il empêche la prolifération des cellules cancéreuses. La capécitabine est une chimiothérapie qui perturbe la synthèse d’ADN, bloque la prolifération des cellules cancéreuse et entraine leur mort. Le trastuzumab est un anticorps monoclonal anti- HER2, qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses. Le placébo est un médicament sans principe actif, qui agit via l'effet placébo et n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité du tucatinib associé à la capécitabine et au trastuzumab par rapport à un placebo associé à la capécitabine et au trastuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif prétraité, localement avancé et non résécable ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du tucatinib 2 fois par jour associé à de la capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines et à du trastuzumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo, 2 fois par jour, associé à de la capécitabine 2 fois par jour, pendant 2 semaines et à du trastuzumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au moins toutes les 3 semaines pendant la période de traitement et 1 mois après la dernière dose de médicament. Une ventriculographie isotopique sera réalisée toutes les 12 semaines. L’évaluation de l’efficacité par un scanner sera réalisée toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines puis toutes les 9 semaines par la suite. Une IRM cérébrale sera réalisée 30 jours après la fin du traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 58 mois après le début de l’étude.

Essai clos aux inclusions
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AbbVie MAJ Il y a 4 ans

Étude M12-914 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le véliparib (ABT-888), un inhibiteur de la PARP, le carboplatine et le paclitaxel par rapport à un traitement associant un placebo, le carboplatine et le paclitaxel, chez des patients ayant un cancer de sein HER2-négatif localement avancé ou métastatique associé à une mutation du gène BRCA, non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le véliparib (ABT-888), un inhibiteur de la PARP, le carboplatine et le paclitaxel par rapport à un traitement associant un placebo, le carboplatine et le paclitaxel, chez des patients ayant un cancer de sein HER2-négatif localement avancé ou métastatique associé à une mutation du gène BRCA, non résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du véliparib administré pendant sept jours, du carboplatine et du paclitaxel administrés en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront du carboplatine et du paclitaxel selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, mais le véliparib sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (véliparib ou placebo).

Essai clos aux inclusions
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European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) MAJ Il y a 4 ans

Étude APPALACHES_2 : étude de phase 2, randomisée évaluant l'efficacité d’une thérapie endocrinienne sur une durée d'au moins 5 ans associée à du palbociclib sur une durée de 2 ans comme traitement systémique adjuvant par rapport à une chimiothérapie adjuvante suivie d'une thérapie endocrinienne chez des patients âgés ayant un stade 2 et 3 ER +/HER2 du cancer du sein précoce. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. On administre parfois une hormonothérapie pour traiter le cancer du sein. C’est un traitement qui ajoute, bloque ou enlève des hormones. Les hormones sont des substances qui contrôlent certaines fonctions du corps, dont la façon dont les cellules agissent et se développent. Modifier les taux d’hormones ou bloquer certaines hormones peut ralentir la croissance et la propagation des cellules du cancer du sein. On peut avoir recours à des médicaments, à la chirurgie ou à la radiothérapie pour modifier les taux d’hormones ou en bloquer les effets. Le palbociclib est une petite molécule inhibitrice de deux kinases dépendantes des cyclines, CDK4 et CDK6, protéines nécessaires au cycle cellulaire. Dans le cancer du sein hormono-dépendant métastasé et avancé, le palbociclib est actif sur les cellules porteuses d'un récepteur (biochimie) de l'oestrogène. Le docétaxel est un agent antinéoplasique qui agit en favorisant l'assemblage de la tubuline en microtubules stables et en inhibant leur dépolymérisation conduisant à une diminution marquée de la tubuline libre. Il est notamment utilisé dans le traitement du cancer du sein. Le doxorubicine est une molécule appartenant à la famille des anthracyclines. Elle peut exercer ses effets anticancéreux et toxiques selon plusieurs mécanismes, dont l'inhibition de la topoisomérase 2, l'intercalation avec les polymérases de l'ADN et de l'ARN, la formation de radicaux libres et la fixation sur les membranes. Il est utilisé dans le traitement du cancer du sein. Le cyclophosphamide est un agent alkylant c'est-à-dire qui agit en ajoutant des groupements alkyles à l'ADN, rendant ainsi sa réplication impossible. Il est utilisé notamment dans le traitement du cancer du sein. C'est aussi un immunosuppresseur. L'epirubicine appartient au groupe des antibiotiques anthracyclines. Cette molécule agit comme intercalant de l'ADN. Il est utilisé dans le traitement du cancer du sein. Le paclitaxel fait partie de la classe des taxanes, il stimule l'assemblage des dimères de tubuline en microtubules et stabilise les microtubules en empêchant leur dépolymérisation. Cette stabilité inhibe la réorganisation dynamique normale du réseau de microtubules, un phénomène essentiel aux fonctions vitales des cellules au cours de l'interphase et de la mitose. Il est utilisé dans le traitement du cancer du sein. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité d’une thérapie endocrinienne sur une durée d'au moins 5 ans associée à du palbociclib sur une durée de 2 ans comme traitement systémique adjuvant par rapport à une chimiothérapie adjuvante suivie d'une thérapie endocrinienne chez des patients âgés ayant un stade 2 et 3, ER+/HER2 du cancer du sein précoce. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront une thérapie endocrinienne standard sur une durée d’au moins 5 ans associée à du palbociclib 1 fois par jour pendant les 3 premières semaines d’une cure de 4 semaines. Le traitement sera répété sur une durée totale de 2 ans en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront une chimiothérapie adjuvante laissée aux choix de l’investigateur, *soit du docétaxel et du cyclophosphamide, toutes les 3 semaines, *soit du doxorubicine et du cyclophosphamide, toutes les 3 semaines, *soit de l’epirubicine et du cyclophosphamide, toutes les 3 semaines, *soit du paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures, en l’absence de progression de la maladie ou survenue de toxicités. Les différents types de chimiothérapies seront suivit d’une thérapie endocrinienne adjuvante sur une durée de 5 ans. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 10 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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Astra Zeneca MAJ Il y a 5 ans

Étude OlympiA : étude de phase 3 randomisée en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement adjuvant par olaparib comparé à un placebo, chez des patients présentant un cancer du sein primitif avec mutation germinale de BRCA1/2 et HER2-négatif à haut risque ayant entièrement terminé leur traitement local et une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité d'emploi de l'olaparib par rapport à une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du sein primitif avec mutation germinale du gène BRCA1/2 et HER2-négatif, et ayant terminé leur traitement local et une chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront de l'olaparib administré par voie orale, deux fois par jour pendant un an. Pour les patients du deuxième groupe, du sérum physiologique remplacera l'olaparib. Les patients seront suivis, pendant 10 ans, tous les 3 mois durant deux ans, puis tous les 6 mois durant trois ans et enfin une fois par an. Ce suivi comprendra une mammographie ou une IRM qui sera réalisée une fois par an. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitra le type de traitement administré (olaparib ou sérum physiologique).

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